No todas las pruebas de anticuerpos Covid-19 son seguras o precisas, según expertos en salud

¿Son precisas las pruebas de anticuerpos Covid-19? Eso depende

Obviamente, el potencial masivo de estas pruebas depende de su capacidad para precisamente Identifique los anticuerpos Covid-19 (primero, un anticuerpo llamado IGM que aparece cuando su cuerpo comienza a luchar contra una nueva infección, y segundo, una versión de IgG, que más tarde se creó para luchar contra el invasor específico), y aún no estamos allí del todo allí.

Según el Dr. McClain, lo que hace que una prueba de anticuerpos sea "precisa" realmente se reduce a dos factores: su sensibilidad y su especificidad. La sensibilidad se refiere a la capacidad de una prueba para medir un "verdadero positivo" (alguien que probablemente es inmune a Covid-19) mientras que la especificidad se define en este caso como la capacidad de una prueba para identificar la inmunidad a esta cepa particular de coronavirus (SARS-Cov- 2)-y no inmunidad puede haber desarrollado a partir de otra forma del virus (como 229E, NL63, OC43 y HKU1) en una etapa diferente de su vida. Una prueba que falta en ambos factores producirá un resultado inexacto y potencialmente mortal.

"Esto puede ser potencialmente extremadamente peligroso", dice George Decos, MD, PhD, especialista en enfermedades respiratorias y medicina ocupacional en la Universidad de Texas. "No solo porque [una mala prueba] da información errónea, sino porque puede desencadenar acciones por parte de los empleadores, y posiblemente incluso a los proveedores de atención médica, para actuar sobre la base de un resultado positivo que es inexacto."Por ejemplo, si alguien vuelve a trabajar después de obtener un falso positivo de una mala prueba de anticuerpos, Dr. Decos dice que ahora se están poniendo en una situación peligrosa en la que realmente podrían infectarse (porque no hay anticuerpos = no hay inmunidad en absoluto.)

"Esto puede ser potencialmente extremadamente peligroso. No solo porque [una mala prueba] da información errónea, sino porque puede desencadenar acciones por parte de los empleadores, y posiblemente incluso a los proveedores de atención médica, para actuar sobre la base de un resultado positivo que es inexacto."-George Decos, MD, PhD

Sin embargo, a pesar de los riesgos muy reales de las pruebas defectuosas, no hay mucha supervisión en este momento en lo que va a comercializar. Cuando la FDA emitió autorizaciones de uso de emergencia ("EAUS") para cuatro pruebas de anticuerpos Covid-19 a principios de mes, Dr. McClain dice que el Secretario de Salud y Servicios Humanos también emitió una política que indica que "existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o diagnóstico del nuevo coronavirus."Es decir, mientras la compañía escribiera una carta a la FDA que prometiera adherirse a los rigurosos requisitos de las pruebas establecidas por el departamento, no necesitaría ser examinados.

Según el Dr. McClain, muchas compañías se mantienen fieles a su palabra y crean pruebas que siguen las pautas de la FDA hasta el último detalle. Varios de ellos tienen no Sin embargo, enviadas cartas a la FDA, y aún más publican que están "aprobados por la FDA", cuando técnicamente no son. "Se están registrando con la FDA a través de una carta que dice: 'Le prometemos que las pruebas han sido validadas."Entonces, si sale, no son, de hecho, validar esta prueba, van a obtener una paliza bastante buena", dice. Entonces, por supuesto, los hallazgos de estas pruebas no se pueden confiar de la misma manera que la prueba de laboratorio Mount Sinai de la FDA o la orto Diagnóstico Clínico, Inc. Prueba porque no ha habido confirmación de terceros de que estas pruebas sean realmente efectivas.

El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo en un comunicado que el departamento ahora está en el proceso de investigar y advertir a las compañías que emiten pruebas mal fabricadas, junto con la ayuda del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y los Institutos Nacionales de Salud ( NIH). "Cuando nos damos cuenta de estos problemas, tenemos y continuaremos tomando las medidas apropiadas contra las empresas que realizan o distribuyen pruebas no validadas o aquellos que hacen reclamos falsos, como emitir cartas de advertencia que solicitan que las empresas detengan su promoción ilegal y detengan y rechazen kits de prueba fraudulentos en la frontera ", dijo.

Con suerte, las regulaciones más estrictas entregarán la prueba de anticuerpos a su estado original como fuente de esperanza, y no una de confusión, el Dr. McClain. Y, lo que es más importante, una mayor cosecha de pruebas confiables generará datos que sean más fáciles de interpretar, aprender e implementar.

Mi lugar de trabajo o médico me ofreció una prueba de anticuerpos, ¿puedo examinarlo yo mismo??

A pesar del hecho de que compañías como Amazon y General Motors están investigando la idea de que los anticuerpos prueben a sus empleados, ambos Dr. Decos y Dr. McClain está de acuerdo: no estamos en ninguna parte cerca Listo para usar las pruebas de anticuerpos como una forma de finalizar el estado remoto de la fuerza laboral. La ciencia simplemente no está ahí todavía.

"Si está pensando en tener personas que regresen a trabajar en función de la suposición de que solo porque tiene anticuerpos significa que están protegidos de las infecciones, y resulta no ser el caso cuando se revisa la ciencia, eso es preocupante porque usted "Estar poniendo a las personas en el camino innecesariamente", dice el Dr. Decaimiento. "Creo que las pruebas de anticuerpos son algo bueno, pero creo que saltar el arma y hacer uso de las pruebas antes de que la ciencia sea puede haber extremadamente peligroso."

Si tiene la oportunidad de tomar la prueba de anticuerpos a través de su lugar de trabajo, hay algunas maneras de examinarlo usted mismo. Lo mas obvio? Llame a su médico. "Si soy el paciente, esa es la mejor manera. Se supone que un médico debe pasar por este proceso y veterinar [la prueba], y tiene las herramientas, presumiblemente, para hacerlo ", dice el Dr. McClain. El siguiente mejor lugar para ir es el sitio web de la FDA, que enumera todas las pruebas y su estado. Si no ve la prueba distribuida por su empleador en la lista, tome sus resultados con un grano de sal. (Ah, y si una prueba te está costando solo $ 5, puedes seguir adelante y escribirlo como falso.)

El camino hacia adelante para las pruebas de anticuerpos

Dr. McClain es optimista de que el proyecto de ley de ayuda de $ 484 mil millones se abre camino a través del Congreso esta semana, que promete proporcionar dinero para las pruebas Covid-19, también allanará el camino para un tamaño de muestra más grande de personas que han recibido las pruebas de anticuerpos de la más alta calidad.

"Se requeriría una gran cantidad de pruebas para manejar este virus", dice el Dr. McClain. "Necesitamos una muestra representativa en este país para determinar una variedad de cuántas personas están infectadas, cuántas personas tienen síntomas y no, y cuántos han muerto. En este momento, tenemos lo que se consideraría una muestra muy sesgada, ya que realmente solo tenemos información sobre las personas que conocemos están infectadas, y particularmente aquellos con enfermedades severas."

Con esta información en la mano, él cree que sería más fácil tomar decisiones inteligentes y calculadas sobre cuánto tiempo debe mantener el país y cuándo está bien abrir la espalda. "Toda esta información todavía no es suficiente para atravesar el virus. Tenemos estadísticas que nos dicen que menos personas están muriendo ahora. Sin embargo, sobre el virus en sí, lo sabemos muy, muy poco, porque no sabemos cuántas personas están infectadas ahora."

"Necesitamos una muestra representativa en este país para determinar una variedad de cuántas personas están infectadas, cuántas personas tienen síntomas y no, y cuántos han muerto."-Rand McClain, hacer

Investigadores de la Universidad del Sur de California y el Departamento de Salud Pública del Condado de Los Ángeles recientemente intentaron agrupar un modelo más pequeño de la "Muestra representativa" Dr. McClain se refiere mediante el uso de los resultados de la prueba de anticuerpos de 3.330 participantes para determinar cuántas personas en Los Ángeles habían estado expuestas al virus. El estudio indicó que entre 2.8 por ciento y 5.El 6 por ciento de los probados pueden haber sido infectados a principios de abril. Y aunque el estudio ha sido criticado por ciertos prejuicios, arroja luz sobre el tipo de datos que podrían ponerse a disposición en un estudio nacional realizado con pruebas sólidas aprobadas por la FDA.

La prueba de anticuerpos contra el VIH de primera generación (introducida en 1985) produjo falsos positivos y se sometió a cinco iteraciones más durante 30 años hasta que se convirtió en la prueba precisa que es hoy. Esperamos que en 2020 podamos usar el conocimiento de las experiencias pasadas (y el sentido común) para hacer que las pruebas de anticuerpos Covid-19 sean eficaces más rápido y de manera más eficiente.

Esta historia fue publicada originalmente el 22 de abril de 2020. Se actualizó el 27 de mayo de 2020.